Introducció IBUPROFÈ KERN pharma 20mg/ml

Prospecte: Informació per a l’usuari

Ibuprofè Kern Pharma 20 mg/ml suspensió oral EFG

Llegiu tot el prospecte detingudament abans de començar a prendre aquest medicament, perquè conté informació important per a vostè.

• Conserveu aquest prospecte ja que pot haver de tornar a llegir-lo.
• Si teniu algun dubte, consulteu el vostre metge o farmacèutic.
• Aquest medicament se li ha receptat només a vostè i no l’ha de donar a altres persones, encara que tinguin els mateixos símptomes, ja que els pot perjudicar.
• Si experimenteu efectes adversos, consulteu el vostre metge o farmacèutic, fins i tot si es tracta d’efectes adversos que no apareixen en aquest prospecte. Vegeu secció 4. 

Contingut del prospecte:

1. Què és Ibuprofè Kern Pharma i per què s’utilitza
2. Què cal saber abans de començar a prendre Ibuprofè Kern Pharma
3. Com prendre Ibuprofè Kern Pharma
4. Possibles efectes adversos
5. Conservació d’Ibuprofè Kern Pharma
6. Contingut de l’envàs i informació addicional

1. Què és Ibuprofè Kern Pharma i per què s’utilitza

Ibuprofè pertany al grup de medicaments anomenats antiinflamatoris no esteroïdals (AINEs).

Aquest medicament està indicat per al tractament de la febre i el mal d’intensitat lleu a moderada.

2. Què cal saber abans de començar a prendre Ibuprofè Kern Pharma

No prengui Ibuprofè Kern Pharma

• Si és al·lèrgic (hipersensible) a l’ibuprofè, a altres medicaments del grup dels AINEs (ex. àcid acetil salicílic, naproxè, etc.) oa qualsevol dels altres components d’aquest medicament. Les reaccions que indiquen l’al·lèrgia podrien ser: erupció cutània amb picor, inflor de la cara, llavis o llengua, secreció nasal, dificultat respiratòria o asma.
• Si heu tingut una úlcera o hemorràgia d’estómac o de duodè o heu patit una perforació de l’aparell digestiu.
• Si vomita sang.
• Si presenta femtes negres o diarrea amb sang.
• Si pateix una malaltia greu del fetge o els ronyons.
• Si pateix trastorns hemorràgics o de la coagulació sanguínia o està prenent anticoagulants (medicaments utilitzats per “fluidificar” la sang). Si cal utilitzar alhora medicaments anticoagulants, el metge farà unes proves per a la coagulació sanguínia.
• Si pateix una insuficiència cardíaca greu.
• Si us trobeu en el tercer trimestre de l’embaràs.

Advertiments i precaucions

Consulteu el vostre metge, farmacèutic o infermer abans de començar a prendre aquest medicament.

Amb l’ibuprofè s’han notificat signes de reacció al·lèrgica a aquest medicament, com ara problemes respiratoris, inflor de la cara i de la regió del coll (angioedema), i dolor toràcic. Deixeu d’utilitzar immediatament Ibuprofè Kern Pharma i poseu-vos en contacte immediatament amb el vostre metge o amb el servei d’urgències mèdiques si observeu algun d’aquests signes.

Informeu al vostre metge:

• Si ha tingut o desenvolupa una úlcera, hemorràgia o perforació a l’estómac o al duodè, es pot manifestar per un dolor abdominal intens o persistent i/o per femta de color negre, o fins i tot sense símptomes previs d’alerta.
• Aquest risc és més gran quan s’utilitzen dosis altes i tractaments prolongats, en pacients amb antecedents d’úlcera pèptica i en els pacients d’edat avançada. En aquests casos, el vostre metge considera la possibilitat d’associar un medicament protector de l’estómac.
• Si teniu edemes (retenció de líquids).
• Si pateix asma o qualsevol altre trastorn respiratori.
• Si pateix o ha patit algun trastorn del cor o té tensió arterial alta.
• Si patiu una malaltia dels ronyons o del fetge, teniu més de 60 anys o necessiteu prendre el medicament de forma prolongada (més d’ 1 a 2 setmanes), és possible que el vostre metge hagi de fer controls de forma regular. El vostre metge us indicarà la freqüència d’aquests controls.
• Si presenteu símptomes de deshidratació, p.ex. diarrea greu o vòmits preneu abundant líquid i contacteu immediatament amb el vostre metge, ja que l’ibuprofè en aquest cas concret podria provocar com a conseqüència de la deshidratació una insuficiència renal.
• Si pren simultàniament medicaments que alteren la coagulació de la sang com a anticoagulants orals, antiagregants plaquetaris del tipus de l’àcid acetilsalicílic. També li ha de comentar la utilització d’altres medicaments que podrien augmentar el risc de les hemorràgies esmentades com els corticoides i els antidepressius inhibidors selectius de la recaptació de serotonina.
• Si pateix la malaltia de Crohn o una colitis ulcerosa ja que els medicaments del tipus ibuprofè poden empitjorar aquestes patologies.
• Si esteu en tractament amb diürètics (medicaments per orinar) perquè el vostre metge ha de vigilar el funcionament del seu ronyó.
• Si pateix lupus eritematós sistèmic (malaltia crònica que afecta el sistema immunitari i que pot afectar diferents òrgans vitals, el sistema nerviós, els vasos sanguinis, la pell i les articulacions), ja que es pot produir meningitis asèptica.
• Si pateix porfíria intermitent aguda (malaltia metabòlica que afecta la seva sang i que pot provocar símptomes com a coloració vermellosa de l’orina, sang en orina o malaltia al fetge), perquè valori la conveniència o no del tractament amb ibuprofè.
• Si teniu una infecció; veure la capçalera «Infeccions» més endavant.
• Si pateix mals de cap després d’un tractament prolongat, no ha de prendre dosis més elevades del medicament.
• És possible que es produeixin reaccions al·lèrgiques amb aquest medicament.
• El metge farà un control més estricte si rep ibuprofè després de ser sotmès a cirurgia major.
• És aconsellable no prendre aquest medicament si té varicel·la.
• És important que utilitzeu la dosi més petita que alleugi/controli el dolor i no ha de prendre aquest medicament més temps del necessari per controlar els seus símptomes.

Reaccions cutànies

Tingueu especial cura amb Ibuprofè Kern Pharma:

S’han notificat reaccions cutànies greus, com dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necròlisi epidèrmica tòxica, reacció a fàrmacs amb eosinofília i símptomes sistèmics (síndrome DRESS), pustulos amb ibuprofè. Interrompi el tractament amb Ibuprofè Kern Pharma i busqui atenció mèdica immediatament si nota algun dels símptomes relacionats amb aquestes reaccions cutànies greus descrites a la secció 4.

Precaucions Cardiovasculars:

Els medicaments antiinflamatoris/analgèsics com ibuprofè es poden associar amb un petit augment del risc de patir un atac de cor o un ictus, especialment quan s’utilitza en dosis altes. No superi la dosi ni la durada del tractament.

Heu de comentar el vostre tractament amb el vostre metge o farmacèutic abans de prendre Ibuprofè Kern Pharma si:

– té problemes de cor inclosa una insuficiència cardíaca, angina (dolor toràcic) o si ha patit un atac de cor, cirurgia de bypass, arteriopatia perifèrica (problemes de circulació a les cames o peus a causa d’un estrenyiment o un bloqueig de les artèries) , o qualsevol tipus d’ictus (inclòs un “mini-ictus” o accident isquèmic transitori “AIT”).             

– té la pressió arterial alta, diabetis, el colesterol alt, té antecedents familiars de malaltia de cor o ictus, o si és fumador.                           

Així mateix, aquest tipus de medicaments pot produir retenció de líquids, especialment en pacients amb insuficiència cardíaca i/o tensió arterial elevada (hipertensió).

Precaucions durant l’embaràs i en dones en edat fèrtil:

No es recomana l’administració d’ibuprofè durant el primer i el segon trimestre de l’embaràs llevat que es consideri estrictament necessari, ja que l’administració de medicaments del tipus ibuprofè s’ha associat a un augment del risc de patir anomalies congènites (defectes de naixement) o avortaments. Si es considera imprescindible utilitzar-lo, la dosi i la durada es limitarà al mínim possible.

Al tercer trimestre l’administració d’ibuprofè està contraindicada.

Per a les pacients en edat fèrtil cal tenir en compte que els medicaments del tipus ibuprofè s’han associat amb una disminució de la capacitat per concebre.

Infeccions

Ibuprofè pot amagar els signes duna infecció, com febre i dolor. Per tant, és possible Ibuprofè retardar el tractament adequat de la infecció, la qual cosa pot augmentar el risc de complicacions. Això s’ha observat en la pneumònia provocada per bacteris i en les infeccions bacterianes de la pell relacionades amb la varicel·la. Si preneu aquest medicament mentre teniu una infecció i els símptomes de la infecció persisteixen o empitjoren, consulteu un metge sense demora.

Interferències amb proves analítiques:

La presa d’ibuprofè pot alterar les proves de laboratori següents:

• Temps d’hemorràgia (es pot prolongar durant 1 dia després de suspendre el tractament)
• Concentració de glucosa a la sang (pot disminuir)
• Aclariment de creatinina (pot disminuir)
• Hematocrit o hemoglobina (pot disminuir)
• Concentracions sanguínies de nitrogen ureic i concentracions sèriques de creatinina i potassi (pot augmentar)
• Amb proves de la funció hepàtica: increment de valors de transaminases.

Informeu al vostre metge si se sotmetrà a una anàlisi clínica i està prenent o ha pres recentment ibuprofè.

Ús d’Ibuprofè Kern Pharma amb altres medicaments

Informeu al vostre metge o farmacèutic si esteu prenent, o heu pres recentment, qualsevol altre medicament, fins i tot els adquirits sense recepta mèdica.

Ibuprofè Kern Pharma pot afectar o ser afectat per altres medicaments. Per exemple:

• Medicaments anticoagulants (p. ex. per tractar problemes de coagulació/evitar la coagulació, p. ex. àcid acetilsalicílic, warfarina, ticlopidina).
• Antiagregants plaquetaris (impedeixen la formació de trombes o coàguls als vasos sanguinis) com a ticlopidina.
• Corticoides com la cortisona i la prednisolona.
• Inhibidors selectius de la recaptació de serotonina (empleats en la depressió).
• Altres AINE com l’aspirina.
• Liti (medicament que s’utilitza per tractar la depressió). Possiblement el vostre metge us ajustarà la dosi d’aquest fàrmac.
• Metotrexat (per tractar el càncer i malalties inflamatòries). Possiblement el vostre metge us ajustarà la dosi d’aquest fàrmac.
• Mifepristona. (inductor d’avortaments).
• Digoxina i altres glucòsids cardiotònics (s’utilitzen en el tractament dels trastorns del cor).
• Hidantoïnes com a fenitoïna (s’empra en el tractament de l’epilèpsia).
• Sulfamides com el sulfametoxazol i el cotrimoxazol (s’utilitzen en el tractament d’algunes infeccions bacterianes).
• Diürètics (medicaments emprats per augmentar l’eliminació d’orina).
• Pentoxifilina (per tractar la claudicació intermitent).
• Probenecid (utilitzat en pacients amb gota o juntament amb la penicil·lina en infeccions).
• Antibiòtics del grup de les quinolones com el norfloxacin.
• Sulfinpirazona (per a la gota).
• Sulfonilurees com la tolbutamida (per a la diabetis).
• Tacrolimus o ciclosporina (utilitzats en trasplantaments dòrgans per evitar el rebuig).
• Medicaments que baixen la pressió arterial alta (com els inhibidors de l’ACA com a captopril, betabloquejants com a medicaments amb atenolol i antagonistes dels receptors d’angiotensina-II com a losartan).
• Trombolítics (medicaments que dissolen els trombes).
• Zidovudina (medicament contra el virus de la sida).
• Antibiòtics aminoglucòsids com la neomicina.
• Extractes d’herbes (de l’arbre Ginkgo biloba).

Altres medicaments també poden afectar o ser afectats pel tractament amb Ibuprofè Kern Pharma. Per tant, heu de consultar sempre el vostre metge o farmacèutic abans d’utilitzar Ibuprofè Kern Pharma amb altres medicaments.

Ús d’Ibuprofè Kern Pharma amb els aliments i begudes

Es recomana prendre Ibuprofè Kern Pharma amb el menjar o immediatament després de dinar, per reduir així la possibilitat que es produeixin molèsties a l’estómac.

Embaràs i lactància

Consulteu el vostre metge o farmacèutic abans d’utilitzar qualsevol medicament.

No s’ha de prendre ibuprofè durant l’embaràs, especialment durant el tercer trimestre, ja que podria ser perillós per al fetus (vegeu les precaucions durant l’embaràs i en dones en edat fèrtil). Pot provocar problemes renals i cardíacs al fetus. Pot afectar la seva predisposició i la del nadó a sagnar i endarrerir o allargar el part més del que s’esperava. No ha de prendre ibuprofè durant els 6 primers mesos d’embaràs tret que sigui clarament necessari i com li indiqui el metge. Si necessiteu tractament durant aquest període o mentre intenteu quedar-vos embarassada, heu de prendre la dosi mínima durant el menor temps possible. A partir de la setmana 20 d’embaràs, ibuprofè pot provocar problemes renals al fetus si es pren durant més d’uns dies, cosa que pot provocar uns nivells baixos del líquid amniòtic que envolta el nadó (oligohidramnis) o estrenyiment d’un got sanguini ( conducte arteriós) al cor del nadó. Si necessiteu tractament durant un període superior a uns dies, el vostre metge podria recomanar controls addicionals.

Tot i que només passen petites quantitats del medicament a la llet materna, es recomana no prendre ibuprofè per períodes perllongats durant la lactància. No cal interrompre la lactància durant un tractament curt amb la dosi recomanada per a dolor i febre.

Per això, si es queda embarassada o està en període de lactància, consulteu el vostre metge.

CONDUCCIÓ I ÚS DE MÀQUINES

Si s’administra una sola dosi d’ibuprofè o durant un període curt, no cal adoptar precaucions especials.

En cas de tractament prolongat, es recomana precaució per la possibilitat daparició defectes adversos relacionats amb el sistema nerviós central com mareig, vertigen, alteracions visuals o altres. Si experimenteu aquests símptomes, no haureu de conduir ni utilitzar maquinària.

Informació important sobre alguns dels components d’Ibuprofè Kern Pharma

Aquest medicament pot provocar mal de cap, molèsties d?estómac i diarrea perquè conté glicerol.

Aquest medicament conté xarop de maltitol. Si el vostre metge us ha indicat que pateix una intolerància a certs sucres, consulteu-lo abans de prendre aquest medicament.

Els pacients amb dietes pobres en sodi han de tenir en compte que aquest medicament conté 1,84 mg (0,08 mmol) de sodi per cada ml de suspensió oral.

3. Com prendre Ibuprofè Kern Pharma

Seguiu exactament les instruccions d’administració indicades pel vostre metge. Consulteu el vostre metge o farmacèutic si teniu dubtes.

Recordeu prendre el seu medicament.

El vostre metge us indicarà la durada del tractament amb Ibuprofè Kern Pharma. No suspeneu el tractament abans, ja que llavors no s’obtindrien els resultats esperats. De la mateixa manera tampoc empri Ibuprofè més temps del indicat pel seu metge.

Cal utilitzar la dosi eficaç més baixa durant el menor temps necessari per alleujar els símptomes. Si teniu una infecció, consulteu sense demora a un metge si els símptomes (com febre i dolor) persisteixen o empitjoren (vegeu secció 2).

Ibuprofè Kern Pharma és una suspensió per a l’administració per via oral.

Per a una dosificació exacta, els envasos contenen una xeringa oral graduada de 5 ml. La xeringa s’ha de netejar i assecar després de cada ús.

Els pacients amb molèsties d’estómac han de prendre el medicament durant els àpats.

Dosis Nens:

La dosi a administrar d’ibuprofè depèn de l’edat i el pes del nen. Per regla general, la dosi diària recomanada és de 20 a 30 mg per kg de pes, repartida en tres o quatre dosis individuals. Es recomana no sobrepassar la dosi màxima diària de 40 mg per kg de pes d’ibuprofè.

No es recomana fer servir aquest medicament en nens menors de 3 mesos.

L’interval entre dosis dependrà de l’evolució dels símptomes, però mai no serà inferior a 4 hores.

No obstant això, com a orientació, es recomana la pauta posològica següent:

Edat	Pes corporal	Posologia
Infants de 3 a 6 mesos	Aprox. De 5 a 7,6 kg	2,5 ml 3 cops al dia(corresponen a 150 mg d’ibuprofè/dia)
Infants de 6 a 12 mesos	Aprox. 7,7 kg a 9 kg	2,5 ml de 3 a 4 cops al dia(corresponen a 150 mg-200 mg d’ibuprofè/dia)
Nens de 1 a 3 anys	Aprox. 10 kg a 15 kg	5,0 ml de 3 a 4 cops al dia (corresponen a 300 mg-400 mg d’ibuprofè/dia)
Infants de 4 a 6 anys	Aprox. 16 kg a 20 kg	7,5 ml de 3 a 4 cops al dia(corresponen a 450 mg-600 mg d’ibuprofè/dia)
Infants de 7 a 9 anys	Aprox. 21 kg a 29 kg	10,0 ml de 3 a 4 cops al dia(corresponen a 600 mg-800 mg d’ibuprofè/dia)
Infants de 10 a 12 anys	Aprox. 30 kg a 40 kg	15,0 ml de 3 a 4 cops al dia(corresponen a 900 mg-1200 mg d’ibuprofè/dia)

Adults i adolescents :

La dosi recomanada és 20 ml 3 a 4 cops al dia (equivalent a 1200-1600 mg d’ibuprofè/dia), mentre persisteixen els símptomes.

A causa de la quantitat d’ibuprofè que conté aquest medicament, es recomana utilitzar altres presentacions més adequades per al tractament amb ibuprofè en adults i adolescents (majors de 12 anys).

Pacients amb malalties dels ronyons i/o del fetge:

Si patiu una malaltia dels ronyons i/o del fetge, és possible que el vostre metge us recepti una dosi més baixa del que és habitual. Si és així, preneu la dosi exacta que aquest us hagi prescrit.

Pacients d’edat avançada:

Si teniu més de 60 anys, és possible que el vostre metge us recepti una dosi més baixa del que és habitual. Si és així, només podreu augmentar la dosi una vegada que el vostre metge hagi comprovat que tolera bé el medicament.

És important que utilitzeu la dosi més petita que alleugi/controli el dolor i no ha de prendre aquest medicament més temps del necessari per controlar els seus símptomes.

Consulteu amb el vostre metge si durant el període de tractament els símptomes persisteixen o empitjoren.

Si creieu que l’acció d’aquest medicament és massa forta o feble, poseu-vos en contacte amb el vostre metge o farmacèutic.

Si pren més Ibuprofè Kern Pharma del que ha de

Si heu pres més Ibuprofè Kern Pharma del que deu, o si un nen ha ingerit accidentalment el contingut de l’envàs, consulteu immediatament el vostre metge o farmacèutic, al Servei d’Informació Toxicològica, telèfon: 91 562 04 20, o acudiu a l’hospital més proper per informar-se sobre el risc i demanar consell sobre les mesures que cal prendre, indicant el medicament i la quantitat ingerida. Es recomana portar l’envàs i el prospecte del medicament al professional sanitari.

Els símptomes per sobredosi poden incloure: mal d’estómac, nàusees, vòmits (que poden contenir esputs amb sang), indiferència, son, mal de cap, moviments involuntaris dels ulls, brunzit a les orelles, confusió i manca de coordinació dels músculs . És estrany que apareguin símptomes més greus com hemorràgia intestinal, baixada de la tensió, baixada de la temperatura corporal, acidosi metabòlica, convulsions, alteració de la funció del ronyó, coma, distress respiratori de l’adult i parada transitòria de la respiració en nens (després ingerir grans quantitats).

A dosis elevades s’han notificat símptomes de somnolència, dolor al pit, palpitacions, pèrdua de consciència, convulsions (principalment en nens), debilitat i mareig, sang a l’orina, calfreds i problemes per respirar.

Si hi ha hagut una intoxicació greu, el metge adoptarà les mesures necessàries.

En cas d’ingestió de quantitats importants, cal administrar carbó activat. El buidatge d’estómac es plantejarà si ha ingerit quantitats importants i durant els 60 minuts següents a la ingestió.

Si va oblidar prendre Ibuprofè Kern Pharma

No preneu una dosi doble per compensar la dosi oblidada.

Si oblida prendre la seva dosi corresponent, prengui-la tan aviat com s’acordi. No obstant això, si l’hora de la següent presa està molt propera, salteu la dosi que heu oblidat i preneu la dosi següent en la vostra hora habitual.

4. Possibles efectes adversos

Igual que tots els medicaments, Ibuprofè Kern Pharma pot produir efectes adversos, encara que no totes les persones els pateixin.

Si considereu que algun dels efectes adversos que pateix és greu o si aprecia qualsevol efecte advers no esmentat en aquest prospecte, informeu al vostre metge o farmacèutic.

Els efectes adversos dels medicaments com a ibuprofè són més comuns en persones majors de 65 anys.

La incidència d’efectes adversos és més petita en tractaments curts i si la dosi diària està per sota de la dosi màxima recomanada.

Les freqüències s’estableixen segons la classificació següent: molt freqüents (en més d’1 de cada 10 pacients); freqüents (entre 1 i 10 de cada 100 pacients); poc freqüents (entre 1 i 10 de cada 1.000 pacients); rars (entre 1 i 10 de cada 10.000 pacients); molt rars (en menys d’1 de cada 10.000 pacients); freqüència desconeguda (no es pot estimar a partir de les dades disponibles).

S’han observat els efectes adversos següents:

Gastrointestinals:

Els efectes adversos més freqüents que ocorren amb els medicaments com Ibuprofè són els gastrointestinals: úlceres pèptiques, hemorràgies digestives, perforacions (en alguns casos mortals), especialment en els pacients d’edat avançada. També s’han observat nàusees, vòmits, diarrea, flatulència, restrenyiment, ardor d’estómac, dolor abdominal, sang en femta, vòmit de sang, aftes bucals, empitjorament de colitis ulcerosa i malaltia de Crohn (malaltia crònica en què el sistema immune l’intestí provocant inflamació que produeix generalment diarrea amb sang). Menys sovint s’ha observat l’aparició de gastritis

Altres efectes adversos són: poc freqüents: inflamació de la mucosa bucal amb formació d’úlceres. Rars: inflamació de l’esòfag, estrenyiment de l’esòfag (estenosi esofàgica), exacerbació de malaltia dels diverticles intestinals, colitis hemorràgica inespecífica (gastroenteritis que cursa amb diarrea amb sang). Molt rars: pancreatitis

Cardiovascular:

Els medicaments com Ibuprofè poden associar-se amb un moderat augment de risc de patir un atac cardíac (“infart de miocardi”) o cerebral.

Dolor toràcic, que pot ser un signe d’una reacció al·lèrgica potencialment greu anomenada síndrome de Kounis.

També s’han observat edema (retenció de líquids), hipertensió arterial i insuficiència cardíaca en associació amb tractaments amb medicaments del tipus Ibuprofè.

Cutanis :

Interrompi el tractament amb Ibuprofè Kern Pharma i busqui atenció mèdica immediatament si nota algun dels símptomes següents:

• Taques vermelloses no elevades, en forma de diana o circulars al tronc, sovint amb butllofes al centre, descamació de la pell, úlceres de boca, gola, nas, genitals i ulls. Aquestes erupcions cutànies greus poden anar precedides de febre i símptomes similars als de la grip [dermatitis exfoliativa, eritema poliforme, síndrome de Stevens-Johnson, necròlisi epidèrmica tòxica].
• Erupció cutània generalitzada, temperatura corporal elevada i ganglis limfàtics hipertrofiats (síndrome DRESS).
• Erupció generalitzada, vermella i escamosa, amb protuberàncies sota la pell i butllofes, acompanyada de febre. Els símptomes solen aparèixer a l’inici del tractament (pustul·losi exantemàtica generalitzada aguda).

Els medicaments com Ibuprofè poden associar-se, en molt rares ocasions a reaccions ampul·loses molt greus com la síndrome de Stevens Johnson (erosions disseminades que afecten la pell i dues o més mucoses i lesions de color porpra, preferiblement al tronc) i la necròlisi epidèrmica tòxica (erosions en mucoses i lesions doloroses amb necrosi i despreniment de l’epidermis).

Reacció a fàrmac amb eosinofília i símptomes sistèmics: Es pot produir una reacció cutània greu coneguda com a síndrome DRESS. Els símptomes de la síndrome DRESS inclouen: erupció cutània, inflamació dels ganglis limfàtics i eosinòfils elevats (un tipus de glòbuls blancs).

Altres efectes adversos són: Freqüents: erupció a la pell. Poc freqüents: envermelliment de la pell, picor o inflor de la pell, porpra (taques violàcies a la pell). Molt rars: caiguda del cabell, eritema multiforme (lesió a la pell), reaccions a la pell per influència de la llum, inflamació dels vasos sanguinis de la pell. Excepcionalment es poden donar infeccions cutànies greus i complicacions en el teixit tou durant la varicel·la.

Freqüència no coneguda: Erupció generalitzada vermella escamosa, amb embalums sota la pell i butllofes localitzats principalment als plecs cutanis, el tronc i les extremitats superiors, que s’acompanya de febre a l’inici del tractament (pustul·losi exantemàtica generalitzada aguda). Deixeu de prendre Ibuprofè Kern Pharma si presenteu aquests símptomes i sol·liciteu atenció mèdica immediatament. Vegeu també la secció 2.

Del sistema immunològic:

Poc freqüents: edema passatger en àrees de la pell, mucoses o de vegades en vísceres (angioedema), inflamació de la mucosa nasal, broncoespasme (espasme dels bronquis que impedeixen el pas de l’aire cap als pulmons). Rars: reaccions al·lèrgiques greus (xoc anafilàctic). En cas de reacció d’hipersensibilitat generalitzada greu pot aparèixer inflor de cara, llengua i laringe, broncoespasme, asma, taquicàrdia, hipotensió i xoc. Molt rars: dolor a les articulacions i febre (lupus eritematós).

Del sistema nerviós central:

Freqüents: fatiga o somnolència, mal de cap i mareigs o sensació d’inestabilitat. Rars: parestèsia (sensació d’adormiment, formigueig, encoixinament, etc. més freqüent en mans, peus, braços o cames). Molt rars: meningitis asèptica (inflamació de les meninges que són les membranes que protegeixen el cervell i la medul·la espinal, no causada per bacteris). En la major part dels casos en què s’ha comunicat meningitis asèptica amb ibuprofè, el pacient patia alguna forma de malaltia autoimmunitària (com lupus eritematós sistèmic o altres malalties del col·lagen), cosa que suposava un factor de risc. Els símptomes de meningitis asèptica observats van ser rigidesa al coll, mal de cap, nàusees, vòmits, febre o desorientació.

Psiquiàtric:

Poc freqüents: insomni, ansietat, inquietud. Rars: desorientació o confusió, nerviosisme, irritabilitat, depressió, reacció psicòtica.

Auditiu:

Freqüents: vertigen. Poc freqüents: brunzits o xiulets a les orelles. Rars: dificultat auditiva.

Oculars:

Poc freqüents: alteracions de la visió. Rars: visió anormal o borrosa.

Sang:

Rars: disminució de plaquetes, disminució dels glòbuls blancs (pot manifestar-se per l’aparició d’infeccions freqüents amb febre, calfreds o mal de coll), disminució dels glòbuls vermells (pot manifestar-se per dificultat respiratòria i pal·lidesa de la pell), disminució de granulòcits (un tipus de glòbuls blancs que pot predisposar que es contraguin infeccions), pancitopènia (deficiència de glòbuls vermells, blancs i plaquetes a la sang), agranulocitosi (disminució molt gran de granulòcits), anèmia aplàsica (insuficiència de la medul·la òssia produir diferents tipus de cèl·lules) o anèmia hemolítica (destrucció prematura dels glòbuls vermells). Els primers símptomes són: febre, mal de coll, úlceres superficials a la boca, símptomes pseudogripals, cansament extrem, hemorràgia nasal i cutània . Molt rars: prolongació del temps de sagnat.

Renals :

En base a l’experiència amb els AINEs en general, no es poden excloure casos de nefritis intersticial (trastorn del ronyó) síndrome nefròtica (trastorn caracteritzat per proteïnes a l’orina i inflor del cos) i insuficiència renal (pèrdua sobtada de la capacitat de funcionament del ronyó).

fetge :

Els medicaments com Ibuprofè poden associar-se, en rares ocasions a lesions hepàtiques. Altres efectes adversos rars són: hepatitis (inflamació del fetge), anomalies de la funció hepàtica i icterícia (coloració groga de la pell i ulls). Freqüència desconeguda: insuficiència hepàtica (deteriorament sever del fetge).

Generals:

Agreujament de les inflamacions durant processos infecciosos.

Fins ara no s’han comunicat reaccions al·lèrgiques greus amb Ibuprofè, encara que no es poden descartar. Les manifestacions d’aquest tipus de reaccions podrien ser febre, erupció a la pell, dolor abdominal, mal de cap intens i persistent, nàusees, vòmits, inflor de la cara, llengua i gola, dificultat respiratòria, asma, palpitacions, hipotensió (pressió sanguínia més baixa del que és usual) o xoc.

Si apareix algun dels efectes adversos esmentats a continuació, interrompeu el tractament i acudiu immediatament al vostre metge:

• Reaccions al·lèrgiques com ara erupcions a la pell, inflor de la cara, xiulets al pit o dificultat respiratòria.
• Vòmits de sang od’aspecte similar als pòsits de cafè.
• Sang a la femta o diarrea amb sang.
• Dolor intens d’estómac.
• Ampolles o descamació important a la pell.
• Mal de cap intens o persistent.
• Coloració groga de la pell (icterícia).
• Signes d’hipersensibilitat greu (veure més amunt en aquest mateix apartat).
• Inflor de les extremitats o acumulació de líquid als braços o cames.

Comunicació d’efectes adversos

Si experimenteu qualsevol tipus d’efecte advers, consulteu el vostre metge, farmacèutic o infermer, fins i tot si es tracta de possibles efectes adversos que no apareixen en aquest prospecte. També podeu comunicar-los directament a través del Sistema Espanyol de Farmacovigilància de Medicaments d’ús humà: https://www.notificaram.es. Mitjançant la comunicació d’efectes adversos podeu contribuir a proporcionar més informació sobre la seguretat d’aquest medicament.

5. Conservació d’Ibuprofè Kern Pharma

Mantenir fora de la vista i l’abast dels nens.

No requereix condicions especials de conservació.

No utilitzeu aquest medicament després de la data de caducitat que apareix a l’envàs després de “CAD”. La data de caducitat és el darrer dia del mes indicat.

Els medicaments no s’han de llençar pels desguassos ni a les escombraries. Dipositeu els envasos i els medicaments que no necessiteu al Punt SIGRE  de la farmàcia. En cas de dubte pregunteu al vostre farmacèutic com desfer – se dels envasos i dels medicaments que no necessita . Així ajudarà a protegir el medi ambient.

6. Contingut de l’envàs i informació addicional

Composició d’Ibuprofè Kern Pharma 20 mg/ml suspensió oral

• El principi actiu és ibuprofè. Cada ml de suspensió oral contenen 20 mg d’ibuprofè.
• Els altres components (excipients) són: glicerol (E-422), xarop de maltitol (E-965), cel·lulosa microcristal·lina (E-460i), goma xantana (E-415), àcid cítric anhidre (E-330), citrat sòdic (E-331), benzoat sòdic (E-211), polisorbat 80 (E-433), sacarina sòdica (E-954), essència de taronja i aigua purificada.

Aspecte del producte i contingut de l’envàs

Suspensió oral de color blanc amb olor i gust de taronja.

Es presenta en un flascó de plàstic que conté 200 ml de suspensió oral. Inclou una xeringa dosificadora de 5 ml graduada en mil·lilitres.

Ibuprofè Kern Pharma també està disponible en comprimits de 400 mg i 600 mg, i en sobres de granulat efervescent de 200 mg i 600 mg.

Titular de lautorització de comercialització i responsable de la fabricació

Kern Pharma, SL

Venus, 72 – Pol. Ind. Colom II

08228 Terrassa – Barcelona

Espanya

Data de la darrera revisió d’aquest prospecte: Gener 2024

La informació detallada i actualitzada d’aquest medicament està disponible a la pàgina web de l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS ) http://www.aemps.gob.es/